Tag 1
Donnerstag, 16. März
Tag 2
Freitag, 17. März
08:30 - 08:40
08:40 - 09:40
09:40 - 09:50
BLOCK I
09:50 - 11:10
11:10 - 11:20
11:20 - 12:30
12:30 - 13:15
BLOCK II
13:15 - 14:45
14:45 - 15:00
15:00 - 17:00
Begrüßung durch Prof. Dr. med. Uwe Platzbecker
Direktor der Klinik für Hämatologie, Zelltherapie und Hämostaseologie
Universitätsklinikum Leipzig
Leiter der SaxoCell Clinics Plattform
Von Zebrafisch, Maus und Co. zum Menschen
Einführung in den Workshop durch Frau Dr. Xina Grählert
Leiterin des KKS Dresden
Kurze Pause
Moderation: Dr. Xina Grählert
Repetitorium statistischer Basics:
Konfidenzintervalle, Tests und Fallzahlplanung
Dr. Dirk Hasenclever
Biometriker, IMISE, Universität Leipzig
Kurze Pause
Design klinischer Studien mit Schwerpunkt frühe Phase II Studien:
Dos and Don'ts
Dr. Dirk Hasenclever
Biometriker, IMISE, Universität Leipzig
Mittagspause
Moderation: Dr. Xina Grählert
Klinische Prüfungen nach Verordnung (EU) 536/2014:
Was bei der Planung zu beachten ist
Dr. Peggy Houben
ZKS Leipzig
Kurze Pause
Regulatorische Aspekte bei der Entwicklung von ATMP:
Fragen und Antworten
Bettina Ziegele
Paul-Ehrlich-Institut
BLOCK I
09.00 - 10.30
10.30 - 10.45
10:45 - 12:15
12:15 - 13:00
BLOCK II
13:00 - 13:50
14:00 - 14:50
15:00 - 15:50
15:50 - 16:00
Moderation: Dr. med. Vladan Vucinic
GMP-gerechte Herstellung von ATMP
Dr. Jörg Schäffner
IDT Biologika GmbH
Kurze Pause
GMP, GFP und GCP: Aspekte, die bei der Durchführung
klinischer Prüfungen mit ATMP zu beachten sind
Dr. Anne Lewerenz
Landesdirektion Sachsen
Mittagspause
Moderation: Prof. Dr. med. Uwe Platzbecker
Fallbeispiele aus der Praxis
ATMP-Studienproposal: Von der Idee bis zum Ziel
am Beispiel der PhotoCAR Studie
Dr. med. Vladan Vucinic
Klinik für Hämatologie, Zelltherapie und Hämostaseologie
Universitätsklinikum Leipzig
Transplantation von Thymusgewebe bei Kindern mit
Athymie oder Thymusfunktionsdefekten
Prof. Dr. med. Catharina Schütz
Klinik und Poliklinik für Kinder- und Jugendmedizin
Universitätsklinikum Dresden
Stammzellenbasierte Therapie von Knorpelschäden
PD Dr. med. Ralf Henkelmann
Klinik für Orthopädie, Unfallchirurgie und Plastische Chirurgie
Universitätsklinikum Leipzig
Verabschiedung durch Prof. Dr. med. Uwe Platzbecker